《国家基本药物目录管理办法》修订

为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，2026年1月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。

相较 2015 年版，上位法依据更权威、管理机制更完善、规则更严谨贴合临床：新增《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》作为立法支撑，将原部门委员会升级为十一部门协调机制，扩充公共卫生、医学伦理等专业专家队伍；明确目录纳入儿童药品，规定急救类除外的独家品种必须单独论证，优化目录动态调整规则，调整周期由固定3年改为不超过3年、可适时调整，精简药品调出情形、新增临床指南变动调出依据；删除基层机构基药全部配备的硬性规定，新增药品监测与临床综合评价体系，实现基药管理与分级诊疗、药品集采、医保报销政策联动，同时新增药品名称归属认定、军队目录参照执行条款，整体更科学灵活、贴合临床实际与医保惠民需求。

国家基本药物目录管理办法

第一条  为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。

第二条  国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。

第三条  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

第四条  国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公平、公正、公开，广泛听取各方面意见和建议，接受社会监督。

第五条  按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，基本药物遴选和调整坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

第六条  国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部等组成。

国家基本药物工作协调机制负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。

第七条  国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类；化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

第八条  纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型规格单列；中成药采用药品通用名称。

第九条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

  （一）含有国家濒危野生动植物药材的；

  （二）主要用于滋补保健作用；

  （三）因严重不良反应，药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

  （四）违背国家法律法规，或不符合伦理要求的。

第十条  依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库。专家库主要由医学（含公共卫生、医学伦理）、药学（含中药学）、药品监管、卫生管理、卫生经济学等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第十一条  国家卫生健康委起草国家基本药物目录调整工作方案，拟订具体的遴选规则，征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作协调机制审核，按程序组织实施。制定国家基本药物目录的程序为：

（一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

第十二条  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作协调机制审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量，综合考虑以下因素确定：

（一）我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作协调机制规定的其他情况。

第十三条  属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。

第十四条  国家基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定，并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种，经专家评估、国家基本药物工作协调机制审核，调出目录。

第十五条  国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用按照国家有关法律和政策规定执行，并与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

第十六条  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。

第十七条  国家卫生健康委负责完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用，完善基本药物临床用药标准规范。

第十八条  本办法由国家卫生健康委会同有关部门负责解释。

第十九条  军队基本药物目录管理参照本办法执行。

第二十条  本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）同时废止。

布瑞哌唑片（商品名：锐思定）

【规格】 1mg*12片

【价格】 197.64元/盒

【厂家】日本Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokushima Factory

【适应症】适用于治疗成人精神分裂症。

【药理作用】布瑞哌唑用于治疗精神分裂症的作用机制尚不明确，可能是通过5-羟色胺5-HT_1A和多巴胺D₂受体的部分激动剂活性、5-羟色胺5-HT_2A受体的拮抗剂活性联合介导。

【药代动力学】

吸收：布瑞哌唑单次给药后4小时内达到血浆峰浓度，给药10—12天内达到稳态浓度，绝对口服生物利用度为95%，不受进食影响。分布：静脉给药后布瑞哌唑的分布容积高（1.56±0.42L/kg），表明有血管外分布。血浆中布瑞哌唑与血清白蛋白和α1-酸性糖蛋白产生高度蛋白结合（＞99%），且其蛋白结合不受肾功能损害或肝功能损害的影响。代谢：布瑞哌唑在体内主要由CYP3A4和CYP2D6酶代谢，其主要代谢产物DM-3411与治疗效果无关。排泄：[¹⁴C]标记的布瑞哌唑单次口服给药后，给药放射性的大约25%和46%分别在尿液和粪便中回收。低于1%的原形布瑞哌唑排泄至尿液中，约14%的口服剂量以原形药物的形式在粪便中回收。

【不良反应】

治疗精神分裂症患者不良反应（发生率≧2%）：消化不良、腹泻、体重增加、静坐不能、震颤、镇静、锥体外系症状、肌张力障碍、血肌酸磷酸激酶升高。临床试验评价中观察到的其他不良反应（发生率≧1%）：肌痛、视力模糊、恶心、口干、唾液分泌过多、腹痛、胀气、尿路感染、血催乳素水平升高、多梦、失眠、多汗症。上市后严重不良反应：神经阻滞剂恶心综合征。

【禁忌】禁用于已知对布瑞哌唑或其任何成分过敏的病人。过敏反应包括皮疹、面部肿胀、荨麻疹和过敏性休克。

【注意事项】

①老年痴呆相关精神病患者增加死亡风险，心脑血管不良事件发生风险更高。

②布瑞哌唑严重不良反应可发生神经阻滞剂恶性综合征，一旦怀疑应立即停用。

③使用布瑞哌唑出现迟发性运动障碍的体征和症状应考虑停药，定期重新评估布瑞哌唑治疗需求。

④代谢方面的变化：高血糖症和糖尿病、血脂异常、体重增加，应定期监测。

⑤医师应特别询问患者及监护人用药期间是否出现病理性赌博及其他强迫等异常行为，如出现应考虑减量或停用，某些情况下这些冲动行为可停止。

⑥白细胞减少、中性粒细胞减少：有相关病史或有药物诱导减少病史的患者，应在治疗的前几个月内加强全血细胞的监测，在无其他诱因的情况下，出现具有临床意义的WBC降低的首个体征时考虑停用布瑞哌唑。

⑦其他：直立性低血压和晕厥、跌倒、癫痫、体温调节异常、吞咽困难、潜在的认知和运动损害等。

【相互作用】与中或强效CYP3A4抑制剂合并用药时，需减少布瑞哌唑的剂量；与中或强效CYP2D6抑制剂合并用药时，需减少布瑞哌唑的剂量；与强效CYP3A4诱导剂合并用药时，需增加布瑞哌唑剂量。

【特殊人群】

①老年人：建议从剂量范围的低端开始。

②儿童：国内尚未系统评价18岁以下患者的安全性和疗效。

③哺乳期妇女：尚未确定在妊娠期或哺乳期可以安全使用布瑞哌唑，因此，妊娠期、哺乳期母亲或有可能生育的妇女使用布瑞哌唑时，需要权衡治疗的获益与可能给母亲和孩子带来的风险。

④肝肾功能损害患者：对于中度至重度肝功能损害的患者，推荐的最高剂量为 3 mg，每日一次。对于肌酐清除率 CrCl＜60 mL/min 的患者，推荐的最高剂量为 3 mg，每日一次。

⑤已知为CYP2D6弱代谢者：推荐剂量的一半；若与中效或强效CYP3A4抑制剂合并用药时，推荐剂量的1/4。

【循证依据】

[1]REXULTI-brexpiprazole tablet REXULTI-brexpiprazole kit.布瑞哌唑治疗精神分裂症的安全性和有效性已经在13岁及以上的儿童患者中得到证实。在这一人群中使用布瑞哌唑，有充分和良好对照的成人精神分裂症研究证据、成人和儿童患者的药代动力学数据以及13至17岁儿童患者的安全数据支持。推荐起始剂量：在第1～4天，0.5mg，每日一次，随餐或空腹口服。根据患者的临床反应和耐受性，第5～7天滴定至每日一次1mg，然后在第8天滴定至2mg。可以1mg的增量每周增加一次剂量。推荐的目标剂量是每日一次2～4mg。最大推荐日剂量为4mg。

[2]阿尔茨海默病药物治疗指南：针对BPSD 的非典型抗精神病药物治疗对激越症状，推荐优先考虑使用布瑞哌唑进行治疗，以控制症状、提高患者生活质量（A 级证据，I 类推荐）。

[3] Lee D,Slomkowski M,Hefting N,et al.Brexpiprazole for the treatment of agitation in Alzheimer dementia: a randomized clinical trial[J].

JAMANeurol,2023, 80(12):1307-1316 .一项大规模荟萃分析共纳入402 项随机对照研究，评估了32 种口服抗精神病药的相对疗效及耐受性，结果发现布瑞哌唑是唯一一种全部副作用风险均与安慰剂无显著差异的抗精神病药，同时在总体、阳性、阴性、抑郁症状及社会功能的改善方面均显著优于安慰剂。

英国加强对加巴喷丁和普瑞巴林等药物

成瘾性及依赖性风险的警示

2026年1月8日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，称已对加巴喷丁类（加巴喷丁、普瑞巴林）、苯二氮类和Z类药物（一类以英文字母“Z”开头的非苯二氮类镇静催眠药，如唑吡坦、佐匹克隆）说明书和包装标签中的成瘾性、依赖性、戒断症状和耐受性警告进行了审查，结果表明，有必要在说明书和包装标签上加强这些警告，以便更好地向医务人员和患者告知这些已知风险。

MHRA开展了一项审查，以评估患者对成瘾性药品所提供信息的认知和理解情况，以及是否需要完善相关信息。该评估的前两个阶段涵盖了加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物。审查范围包括评估产品说明书和标签中的现有警告内容。对这些药品的疗效、剂量和适应症的评估不在本次审查范围内。该机构之前已对阿片类药物进行了类似的审查。

审查的数据和证据包括英国黄卡数据（医务人员和公众自愿报告的不良反应数据）、药品上市许可持有人提供的数据、其他国家监管机构提供的数据、临床实践研究数据链接（一个包含英国匿名全科医生实践数据的数据库）以及患者慈善团体提供的生活经历描述以及与专业利益相关者的讨论。MHRA向人用药品委员会（CHM）提交这些数据和证据，并要求其提供独立的意见和建议。咨询的其他独立专家组包括药物警戒专家咨询组（PEAG）以及神经病学、疼痛与精神病学专家咨询组（NPPEAG），这两个咨询组向人用药品委员会提出了各自的建议。

总体而言，认为目前加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物说明书和标签中的描述并未充分传达这些药物已知的成瘾、依赖、戒断和耐受风险的程度。得出的结论是，应完善相关描述，以反映这些药品上市后的使用经验，从而让患者在用药前能充分了解相关风险，并在适当停药时得到充分支持。此外，CHM认为MHRA应为苯二氮类、加巴喷丁类和Z类药物开发更多面向患者的资源，以向患者强调关键信息。此外，还将寻求其他医疗保健利益相关者的进一步支持，从而对超出本机构范围的临床指南和临床实践施加影响。CHM所审议的信息以及所发布的建议均会在公开评估报告中予以呈现。

在英国，加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物的说明书和外包装标签上将统一标注有关成瘾、依赖、戒断和耐受性风险的警告。对于所有患者而言，长期使用这些药物可能会导致药物成瘾和依赖，但即使在推荐的治疗剂量下短期使用，也可能出现这些风险。对于目前或过去有物质滥用障碍（包括酒精使用障碍）或精神健康障碍（如重度抑郁症）病史的个体，风险会增加。成瘾和依赖相关，但二者表现不同，提醒医务人员使用非评判性语言的重要性。应密切监测患者是否有误用、滥用或成瘾的迹象。

成瘾和滥用的迹象可能包括：即使药物对整体健康产生不良影响，仍表现出对药物的强烈渴望；表达对更多药品的需求，例如要求提前续药，或报告额外使用其他等效药品的情况；因适应症以外原因服用药物；突然停用药物时出现戒断症状。请注意，如果此药用于治疗癫痫，则应在医生与患者讨论后，根据医生的建议使用，直至认为无需再使用为止。

突然停止治疗或减少剂量时，可能会出现药物戒断综合征。在开始使用加巴喷丁类、苯二氮类或Z类药物进行治疗前，应与患者进行讨论，以制定结束这些药物治疗的减量策略。但在某些特定临床情况下，如临终姑息治疗中的症状管理和癫痫治疗中，可能存在例外情况。患者的减量方案应因人而异，并应进行相应调整，以便在下次减量前先缓解难以忍受的戒断症状。若使用已公布的戒断方案，则应灵活应用，以在适当情况下适应患者的偏好、其情况的变化以及对减量的反应。如果患者正在服用多种此类药物，例如加巴喷丁和地西泮，减药策略应包括对先停用哪种药物的讨论。如果患者出现难以忍受的戒断症状，可考虑暂停减量或增加到之前的剂量水平。

MHRA已针对苯二氮类、加巴喷丁类和Z类药物的成瘾、依赖、戒断和耐受风险开发了额外的患者资源，这些资源应在开具这些药品处方时提供给患者。这份面向患者及其家属/护理人员的建议是在与多个利益相关组织、慈善机构以及CHM/相关专家咨询组协商后制定的。鼓励医务人员在使用这些药物时，结合随附的患者信息手册使用这些信息。提醒处方医生在考虑是否适宜重复开具成瘾性药物的处方时，查阅《重复处方工具包》（Repeat Prescribing Toolkit）。此外，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布了相关指南NG215，这些资源可能有助于与患者就这些风险进行讨论。英国国家医疗服务体系（NHS England）也制定了行动计划，以帮助当地医疗系统制定方案，为正在服用与依赖性和戒断症状相关药物的患者提供支持。苏格兰政府还发布了关于苯二氮类和Z类药物处方的指南《苯二氮类药物和Z类药物的优质处方：2024—2027年改进指南》（Quality prescribing for Benzodiazepines and z-drugs: guide for improvement 2024 to 2027）。全威尔士药品策略组（AWMSG）发布了《全威尔士催眠药和抗焦虑药合理处方指南》（Appropriate Prescribing of Hypnotics and Anxiolytics across Wales）以及《全威尔士镇痛药管理指南》（All Wales Analgesic Stewardship Guidance）。《北爱尔兰处方集》（Northern Ireland Formulary）为医务人员提供了有关苯二氮类和Z类药物戒断症状以及神经性疼痛的相关信息，还可以找到关于苯二氮类、Z类和加巴喷丁类药物使用的患者资源。

　　（英国MHRA网站）

美国修订说明书警告卡比多巴/左旋多巴所致

维生素B6缺乏相关风险

　　2026年3月20日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求含卡比多巴/左旋多巴药品的持有人在产品说明书中增加警告及相关信息，警示此类药物可能导致维生素B6缺乏症以及与维生素B6缺乏症相关的癫痫发作风险，提示医务人员在开始卡比多巴/左旋多巴治疗前评估患者维生素B6基线水平，并在治疗期间定期评估，必要时补充维生素B6。

含卡比多巴/左旋多巴的制剂已获准用于治疗帕金森病症状。帕金森病是一种进行性神经系统疾病。左旋多巴是多巴胺的代谢前体，而多巴胺是大脑中的一种神经递质，在帕金森病患者体内会减少，从而导致震颤、僵硬和运动迟缓等症状。卡比多巴可抑制外周左旋多巴的脱羧作用，使更多的左旋多巴能够输送至大脑。含有卡比多巴/左旋多巴的药物在左旋多巴转化为多巴胺的过程中会消耗维生素B6，此外，卡比多巴会与活性形式的维生素B6结合，从而导致维生素B6进一步功能性缺失。高剂量的卡比多巴/左旋多巴可能会增加维生素B6缺乏的风险。在使用卡比多巴/左旋多巴期间报告的许多癫痫发作病例，对传统的抗癫痫药物没有反应，但在补充维生素B6后得到缓解。

FDA进行了一项安全性评估，发现14例癫痫发作患者与使用含卡比多巴/左旋多巴药物并出现维生素B6缺乏有关。这14例病例包括提交给FDA的上市后报告（13例）和在医学文献中发现的报告（1例），很可能还有其他尚未知晓的病例。在所有评估过的病例中，左旋多巴的日剂量均超过1000毫克，且剂量越高（大于1500毫克）从开始治疗到发现维生素B6缺乏的时间越短。癫痫发作病例涉及口服制剂和肠内给药的混悬液，潜伏期为23至132个月不等。这些癫痫发作通常表现为局灶性发作继发全身性发作，与维生素B6依赖性癫痫患者观察到的癫痫发作一致，且部分病例观察到癫痫持续状态的发展，表明迫切需要快速识别和治疗。在这些报告的癫痫发作病例中，有额外的临床证据支持维生素B6缺乏，包括4例同型半胱氨酸水平升高、3例小细胞性或正常细胞性贫血以及4例神经精神症状。9例患者中，大多数患者之前对多种抗癫痫药物均表现出无效反应，这9例患者在接受维生素B6补充治疗后癫痫发作均得到缓解。有2例患者死亡，其维生素B6水平均较低且癫痫发作控制不佳。

评估未发现与卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋复方制剂或注射用卡比多巴/左旋多巴产品相关的维生素B6缺乏诱发癫痫发作的病例，可能是由于使用量较低、批准时间较短或给药剂量及给药方法不同。然而，从生物学角度推测，所有含卡比多巴/左旋多巴的药物产品可能都存在类似的风险，因为在支持注射用卡比多巴/左旋多巴产品最初批准的临床试验中，也观察到了维生素B6缺乏的情况。根据现有数据，FDA得出结论，有合理证据表明含卡比多巴/左旋多巴的药物与维生素B6缺乏所致癫痫发作之间存在因果关系。

FDA提示患者和护理人员，服用含有卡比多巴/左旋多巴的药物可能导致维生素B6缺乏，从而增加癫痫发作的风险。为了监测维生素B6缺乏，医务人员在开始使用含有卡比多巴/左旋多巴药物治疗前应评估患者的维生素B6基线水平，并在治疗期间定期评估，以及在治疗期间出现维生素B6缺乏症状时进行评估。这些症状包括癫痫发作，抑郁，意识模糊，嘴唇、舌头和皮肤发炎，以及神经损伤引起的麻木、刺痛、剧痛或肌肉无力。患者应咨询医务人员，按其建议服用维生素B6补充剂。

　　（美国FDA网站）