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药物动态 第5期

发布时间:2023-05-15   作者:   来源:药剂科   点击数:3790


长三角联盟药品集中带量采购

9 月 26 日,长三角联盟药品集中带量采购 (国采第一期接续) 开始执行。 本次集采由上海、浙江、安徽两省一市达成一致意见,探索建立长三角医疗服务 项目合理比价体系,加强招采、价格、支付联动。

这次共有 47 个品种,涉及奥氮平片、利培酮片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸 帕罗西汀片、氯氮平片等、左氧氟沙星滴眼剂、阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐 他汀口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、奥美拉唑口服常释剂型、地氯雷他 定口服常释剂型、非那雄胺口服常释剂型、枸橼酸西地那非片、甲钴胺口服常释 剂型等。部分品种价格较联盟采购前进一步降低,例如硫酸氢氯吡格雷片,由原 34.12 元/盒降低为 14.68 元/盒,降幅高达 56.9%;厄贝沙坦氢氯噻嗪片,由 14.28 元盒/片下降为 9.28 元/盒,降幅达 35%。

(编辑:朱国萍   校对:王智刚)



我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

2022 年 8 月 23 日,世界卫生组织 (WHO) 宣布中国通过疫苗国家监管体系 (NRA) 评估。

WHO 对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举 措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管 水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于 2011 年、2014 年先后两次通过评估, 在 2022 年 7 月迎来了WHO 升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大 幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

通过评估,不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能 确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,也是我国疫苗出口 全球的重要基础。WHO 将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提, 即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请 WHO 疫苗产品预认证,并列入 联合国等国际组织采购清单。此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗 产品的重要参考。

我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来,有国产乙型脑炎减毒活疫苗、 I 型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过 WHO 的疫苗 预认证,进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机 构采购,相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来,我国 有 3 个新冠病毒疫苗被列入 WHO 紧急使用清单,助力全球抗疫。

此次我国疫苗监管体系通过 WHO 评估,彰显了我国疫苗监管体系对标国际标 准、监管能力和水平提升,能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控,从而更好 地守护人民健康,同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展 创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别 是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

(编辑:徐卉  校对:王智刚)


盐酸托莫西汀胶囊

【规格】10mg*10 粒 (江苏正大丰海制药有限公司)

【价格】  ¥120/盒

【适应症】本品用于治疗儿童和青少年的注意缺陷多动障碍 (ADHD) 。

【用法用量】盐酸托莫西汀可与食物同时或分开服用。停止治疗时,不需要逐渐减量。具体内容见下表。



【药理作用】盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀 治疗注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 的确切机制尚不清楚,但体外神经递质摄取和 耗竭试验结果显示,可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运有关。

【药代动力学】吸收: 口服迅速吸收,在 EM (强代谢型) 和 PM (弱代谢型) 的 绝对生物利用度分别约为 63%和94%。服用后,大约在 1-2 小时达到最大血药浓度 (Cmax) 。在临床研究中,儿童和青少年同时服用盐酸托莫西汀和食物,会使 Cmax 降低 9%。分布:静脉注射给药后,稳态分布容积为 0.85L/kg,提示托莫西 汀主要分布在全身体液中。在治疗浓度血浆中,98%的托莫西汀与蛋白结合,主 要是与白蛋白结合。代谢:主要通过 CYP2D6 酶途径代谢。与正常代谢行为人群 (EM) 相比,在此途径的慢代谢人群 (PM) 中,会有较高的托莫西汀血浆浓度。 清除:成人口服后,在 EM 人群中,托莫西汀的平均表观血浆清除率为 0.35L/hr/kg, 平均半衰期为 5.2 小时。 口服托莫西汀,在 PM 人群中,平均表观血浆清除率为 0.03L/hr/kg,平均半衰期为 21.6/小时。主要经尿排泄 (剂量的 80%以上) ,而 经粪便排出较少 (不到剂量的 17%) ,只有很小一部分以托莫西汀原型排泄 (不 到剂量的 3%) 。

【不良反应】

消化系统:口干,腹痛 (包括上腹痛,腹痛,胃部不适,腹部不适,上腹部 不适) ,便秘,呕吐,恶心,消化不良;精神系统:疲劳,易怒,意外治疗反应, 易怒,异常梦境,失眠 (包括失眠,初次失眠,中度失眠和末期失眠) ;代谢/ 营养系统:食欲下降,厌食症;神经系统:头痛,嗜睡 (包括镇静,嗜睡) ,头 晕,儿童和青少年的感觉异常,感觉障碍,抽动,癫痫发作;皮肤/皮下组织: 皮疹,多汗症,脱发;血液系统:阵发性皮肤炽热感,雷诺现象;心血管系统: 心悸,QT 延长;肌肉骨骼系统:横纹肌溶解;泌尿系统:尿犹豫 (包括尿路犹 豫,尿流减少) ,排尿困难;生殖系统:勃起功能障碍,痛经,射精延迟和/或 射精障碍;其他:体重下降。

严重不良反应:自杀;肝脏:严重肝损伤 (甚至肝衰竭) ;猝死 (已知严重 的结构性心脏异常,心肌病,严重的心律异常等其他心血管疾病患者) ;心血管 系统:中风,心肌梗塞,血压和心率增加。

【注意事项】                                                           ①应对所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该密切监测其自杀倾向,临 床症状的恶化以及异常的行为改变,特别是在药物治疗的最初几个月,或在剂量 改变 (无论增加是降低剂量) 的治疗阶段。

②上市后报告显示盐酸托莫西汀在极个别的情况下可能导致严重肝功能受损。

③盐酸托莫西汀会引起血压升高和心率加快,患有高血压,心动过速或心、脑血 管疾病的患者应注意。在治疗前、剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。

④尚未系统评价单次服药剂量超过 120mg 或每日总剂量超过 150mg 的安全性。

⑤使用本品与增加使瞳孔扩大的危险性有关,不推荐狭窄性青光眼的患者使用。 【相互作用】

①与 CYP2D6 强抑制剂 (如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁) 联合使用或 CYP2D6 弱代 谢患者 (PM) 使用时,有必要调节盐酸托莫西汀的剂量。

②本品不应与单胺氧化酶抑制剂合用,或在停用 MAOI 两周内使用。

③由于托莫西汀可能影响血压,与升压药 (如多巴胺、多巴酚丁胺) 合用应慎重。

④与乙醇合用并不会改变乙醇的兴奋作用。

⑤与单独服用哌甲酯相比,盐酸托莫西汀与哌甲酯合用并不增加对心血管的影响。 【特殊人群】

①对于年龄小于 6 岁的儿科患者安全性和疗效尚未确定。目前尚不清楚是否在人 类乳汁中排泌,哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。在老年患者中安全性和疗效尚 未确定。性别不影响本品的分布。

②对于终末期肾脏疾病患者或严重程度稍低的肾功能不全的 ADHD 患者,可予以 常规剂量的盐酸托莫西汀。

③伴肝功能不全的 ADHD 患者剂量调节建议如下:中度肝功能不全,初始和目标 剂量应降至常规剂量的 50%;重度肝功能不全,初始和目标剂量应降至常规剂量 的 25%。

【患者用药教育】                                                       ①询问患者目前是否正在服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、调整心脏节律药品、抗 忧郁剂等。或曾有青光眼、肝脏、心脏血管、精神等疾病,或家族中有自杀或精 神病史,是否 (已) 怀孕、哺乳等情况。                                   ②若引起肚子不舒服则与食物一起服用。服用此药期间,请避免喝酒。       
③保持在每日相同的时间吃药,尽量在白天服用以避免睡眠问题。     

④忘记服药请尽快服用,若已接近下次服药时间,只要服用下次的药,不可一次 服两次药量。

对小儿病人,特别是疗程最初数个月内,或是剂量增加或减少时,请密切观 察是否有自杀想法或不寻常的行为改变。

⑥每一种药物都会有副作用,若有以下情况,请勿太惊慌:食欲不振、恶心、口 渴、便腹泻、偶有头痛,这些症状会随时间慢慢减弱。当症状持续或严重时,请 立即联络您的医师。

【循证依据】

[1] 药品说明书。

[2] 中华医学会注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识 (2020 年) :不同于中枢兴奋剂哌甲酯,选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂盐

酸托莫西汀为非中枢兴奋剂,也是治疗 ADHD 的一线治疗药物,推荐用法用量:

[3]2018 版加拿大儿科学会儿童青少年注意缺陷多动障碍诊疗指南:推荐非中枢 兴奋药是治疗 ADHD 的二线药物,因为与中枢兴奋类药物相比,其对 ADHD 症状的 治疗效果较弱。加拿大卫生部已批准两种长效非中枢兴奋类药物 (托莫西汀和胍 法辛) 治疗 6-17 岁儿童和青少年 ADHD。

[4]2018NICE 指南注意缺陷多动障碍的诊疗和管理:推荐 5 岁以下的患儿,一线 治疗方案为家庭干预 (提供 ADHD 的家长团体培训课程) 和适当进行环境改造, 不推荐药物治疗。对于 5 岁以上的患儿,若已进行环境改变,但 ADHD 症状仍会 造成持续的严重不良影响,则可以考虑药物干预。一线药物为短效或长效哌甲酯, 足量使用6 周后未见充分疗效,则改用苯丙胺类药物;若无效或者无法耐受,则 考虑使用托莫西汀或胍法辛。进行药物治疗后,症状改善仍不满意,可考虑进行 认知行为治疗。

[5]2019AAP 临床实践指南:儿童和青少年注意缺陷多动障碍的诊断,评估和治 疗,指南指出对于小学生来说兴奋剂类药物的治疗证据特别有力,对于托莫西汀、 胍法辛、可乐定的证据足够,但是不那么强。兴奋剂的效应为 1.0,而非兴奋剂 的效应为 0.7。去甲肾上腺素再摄取抑制剂和α-2 肾上腺素能激动剂是较新的药 物,因此,一般来说,支持它们的证据基础比支持兴奋剂的证据基础要少得多, 尽管它足以供 FDA 批准。不良反应方面:托莫西汀的副作用包括最初的嗜睡和胃 肠道症状,特别是如果剂量增加过快,会致食欲下降。较不常见的是,已经发现 了自杀想法风险的增加;FDA 的黑框警告指出了这一点。肝炎很少与托莫西汀有 关。与治疗的前 1 ~2 年的预期生长轨迹相比,托莫西汀也与生长延迟有关。如 果兴奋剂治疗不完全有效或受到副作用的限制,可以考虑辅助治疗,只有胍法辛 和可乐定有证据支持它们作为兴奋剂药物的辅助治疗,并足以获得 FDA 的批准, 也有一些有限的证据支持使用托莫西汀联合兴奋剂药物来增加 ADHD 治疗的有效 性和安全性。

(编辑:许男奇  校对:左正荣)




乳果糖口服液


【规格】10ml:5g*10 支/盒 (丹东康复制药有限公司)

【价格】  ¥20.5/盒

【适应症】本品用于治疗高血氨症及由血氨升高引起的疾病;亦可用于治疗慢性 功能性便秘。

【用法用量】 口服。成人一次 10ml,一 日 3 次。

【药理作用】

 1.乳果糖系人工合成不吸收性双糖。在肠道内不被吸收,可被结肠 细菌分解为乳酸和醋酸,使肠道 pH 值降至 6 以下,从而可阻断氨的吸收,减少 内毒素的蓄积和吸收,使患者血氨恢复正常,并由昏迷转为清醒。                                     2.乳果糖还具有双糖的渗透活性,可使水、电解质保留在肠腔而产生高渗效果, 故又是一种渗透性泻药,因本品对肠道无刺激性,可用于治疗慢性功能性便秘。

【药代动力学】吸收:乳果糖吸收差,口服给予人和实验动物的乳果糖仅少量进 入血液。分布:乳果糖基本上未改变到达结肠。代谢:在结肠,它被细菌代谢, 形成低分子量的酸,从而酸化结肠内容物。清除:已确定尿液排泄为 3%或更少, 并且在 24 小时内基本完成。

【不良反应】经临床使用除个别患者服用后稍感恶心外,无其它不适,经继续服 药后用一倍水稀释后可消失。FDA 发布的不良反应:常见胃肠道系统:肠胃胀气、 肠绞痛、恶心和呕吐;严重不良反应:腹泻、并伴有潜在的并发症、例如体液流 失、低钾血症和高钠血症。

【注意事项】

①本品在便秘治疗剂量下,不会对糖尿病患者带来任何问题,但用于治疗肝昏迷 或昏迷前期的剂量较高,糖尿病患者应慎用。

②对半乳糖不能耐受者不宜服用。阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者均禁用。

③对本品过敏者禁用。

④本品如用于乳糖酶缺乏症患者,需注意本品中乳糖的含量。 【患者用药教育】

①如果在治疗二至三天后,便秘症状无改善或反复出现,请去医院就诊。

②本品在便秘治疗剂量下,不会对糖尿病患者带来任何问题。

③若不经意用量过大,出现腹痛或腹泻,立即停药即可。

【循证依据】

[1]药品说明书。

[2]CMA 慢性便秘基层诊疗指南 (2019 年) :便秘经过 4-8 周基础治疗无效可酌 情选用药物治疗。乳果糖属于渗透性泻药,适用于轻中度便秘患者,主要用于慢 性或习惯性便秘。推荐老年人首选容积性和渗透性泻药,乳果糖对妊娠妇女和儿 童安全性好。乳果糖除了具有渗透性泻剂的作用,同时还具有益生元的作用,通过调节肠道菌群的平衡起到治疗作用。同时在肝性脑病中也用于治疗和预防肝昏 迷或昏迷前状态。

推荐用法用量如下:

(编辑:许男奇  校对:左正荣)


感冒后如何选用药?

换季到,感冒到,感冒药。感冒作为大多数人,一年四季都会得几次的病, 大多数情况下,感冒连药都不用吃,凭借自身免疫力就能自愈,但有些时候,感冒的症状较为严重,或是得了流行性感冒, 这时候就需要借助感冒药进行治疗了。

感冒分为普通感冒与流行性感冒,中 医上又分为:风热感冒、风寒感冒、风燥 感冒、暑湿感冒等。

虽然大家在选择治疗感冒的药物时, 观念已有所转变,能够了解一般感冒不需 要使用抗菌药,仅在继发细菌感染如咳脓痰或流脓涕、 白细胞增高等情况时方可使用抗生素。但用药误区仍有不少:

误区一:盲目使用抗流感药物

流行性感冒诊疗方案 (2020 年版)


普通感冒与流行性感冒用药是不同的,不能盲目使用奥司他韦等抗流感药物 治疗,不但无效,反而对身体有害。

误区二:病毒唑用于普通感冒和流行性感冒

我们平时常用的病毒唑,通用名利巴韦林,根据指南并不是抗流感的推荐药物,但我国该药物剂型众多,反而常用来治疗感冒和流感,然而不但不对症,反 而不良反应众多,尤其是其致畸和溶血性贫血作用已被 FDA 黑框警告,美国 FDA 目前只批准利巴韦林口服制剂和气雾剂,在临床上我们可能会见到利巴韦林用来 雾化使用,这是完全不正确的使用方法。利巴韦林虽是广谱抗病毒药,但国内说 明书中无抗流感病毒适应症,口服制剂和针剂适应症为呼吸道合胞病毒引起的病 毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染;气雾剂可用于病毒性上呼吸道感染, 如病毒性鼻炎、咽峡炎、咽结膜热或口咽部病毒感染。而对于普通感冒,并没有 特效药,只需对症处理,防止并发症即可。


误区三:为快速缓解症状,患者可能会选择 2 种或 2 种以上药物联用,如退烧 药联合使用复方感冒药或者中西药联合。

这就需要注意查看药物成分,避免药物叠加使用过量导致的毒副作用,根据感冒症状选用含有对应成分药品。

例如对乙酰氨基酚的解热镇痛作用较强,广泛应用于许多复方感冒药中,但 对乙酰氨基酚口服一 日最大量不超过 2g,过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝 损伤。

此外,复方感冒药中多含有抗过敏成分,比如氯苯那敏、苯海拉明,具有减 轻黏膜水肿、渗出,改善上呼吸道卡他症状的作用,但这些药服用后易产生困倦,凡从事驾驶、机械操作、高空作业等人员要慎用。复方感冒药中多含有伪麻黄碱, 为减充血剂,缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状,但不推荐下列患者使用:糖尿病、 心血管疾病、高血压、前列腺肥大、甲状腺功能亢进、闭角型青光眼、孕妇、哺乳期妇女。咖啡因为中枢兴奋剂,能够起到辅助加强治疗作用,亦可减轻抗组胺药带来的乏力嗜睡副作用。氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药,所以具有头晕、嗜睡的不良反应,改药主要用于缓解干咳症 状,而痰多、哮喘的患者不宜使用,使用后痰液咳不出来,反而堵塞气道,所以 宜优先使用祛痰药。


误区四:误认为中成药副作用小于西药,剂量大一点没关系

一般中成药成分较为复杂,有的中成药可能还含有西药成分。以感冒灵颗粒 (华润三九、桂林三金) 为例:主要成分不但有中药,还含有咖啡因、对乙酰氨 基酚、马来酸氯苯那敏等多种西药成分,服用时仍需严格按照说明书规定剂量。

误区五:中成药选用不对症

中医讲究辩证使用中医药,如板蓝根颗粒主要适用于风热感冒,而风寒感冒 却不是其适应症。对于那些发病初期的轻症患者,在药店自选 OTC 中成药时需 注意,要根据自己的感冒症状针对性购买:

1.   风热犯卫

主要症状:发病初期,发热或未发热,咽红不适,清咳少痰, 口干。

常用中成药:疏风解表、清热解毒类,如金

花清感颗粒,连花清瘟 (胶囊、颗粒) ,清

开灵 (胶囊/颗粒/片) ,疏风解毒胶囊、银

翘解毒 (丸、颗粒、胶囊、片) 等。

儿童可选用:儿童抗感颗粒,小儿豉翘清热颗粒等。


2.   风寒束表

主要症状:发病初期,恶寒,发热或未发热,无汗,身痛头痛,鼻流清涕。

常用中成药:辛温解表类,九味羌活丸 (颗粒) ,正柴胡饮颗粒,感冒清热颗粒 (胶囊) 等。

3.   表寒里热

主要症状:恶寒,高热,头痛,身体酸痛,咽痛,鼻塞,流涕, 口渴。

常用中成药:解表清里类,金花清感颗粒,连花清瘟胶囊等。

4.   热毒袭肺

主要症状:高热,咳喘,痰粘、痰黄、咳痰不爽, 口渴喜饮,咽痛, 目赤。

常用中成药:清热解毒,宣肺化痰类,如金花清感颗粒,连花清瘟 (胶囊、颗粒)、 疏风解毒胶囊,银黄口服液等。

儿童可选用:小儿肺热咳喘颗粒 (口服液) 等。

对于体质差的老年人和儿童、重症感冒,不宜自行用药治疗,一旦用错药, 不但会掩盖病情,而且会耽误病情,进而从简单的上呼吸道感染演变为下呼吸道 感染,严重时出现并发症,这种情况建议去医院就诊,明确病因。


有没有方法可以预防感冒?

如果是已知病因的上呼吸道感染,如流感或新冠病毒感染,接种疫苗是最有 效的措施,特别是保护重点人群,对减少重症化作用明确。

要学会正确洗手、勤洗手。接触含有病毒的飞沫、分泌物,通过呼吸道进入 鼻腔、 口腔,引起的上呼吸道感染比较常见,正确洗手可以降低感染风险,保护重点人群。经常用肥皂和水来清洗双手,有助于预防流感、新冠病毒感染等其他疾病的传播。需要特别提醒大家的是,生病时多喝热水、果汁、汤,可以弥补流鼻涕或发热出汗造成的液体损失。保持室内通风、保持室内湿度,可以缓解鼻塞、顺畅呼吸。保持规律作息,保证睡眠充足,这都是不错的改善感冒症状的办法。

参考文献:

[1] 药品说明书

[2] 流行性感冒指南 (2020 版)

[3]福建省中医药防治流行性感冒专家共识 (2022 版)

[4]合理应用抗流行性感冒病毒药物治疗流行性感冒专家共识 (2016 年)

(编辑:许男奇  校对:左正荣)


澳大利亚发布关于哌甲酯妊娠期间使用相关警示信息

澳大利亚治疗产品管理局 (TGA) 近期发布消息,告知医务人员,已经把妊 娠期间使用哌甲酯的新信息更新到产品信息 (Product Information,PI) 文件 中。观察性研究中发现,与未使用过哌甲酯的孕妇相比,在妊娠前三个月接受哌 甲酯治疗的孕妇,其胎儿心脏畸形发生率略有增加。因此,哌甲酯的妊娠期用药 分类已从 B3 类改为 D 类,PI 文件包括与出生缺陷和畸形有关的最新安全信息。

哌甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。其作用机制尚不完全清楚,可能通过阻 断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取,促进单胺类物质释放到神经 元外空间而发挥作用。

哌甲酯在澳大利亚以Ritalin (利他林) 、Concerta 和其他仿制药商标名销 售。利他林有即释片 (Ritalin10) 和缓释胶囊 (Ritalin LA) 两种剂型,用于 治疗注意缺陷多动障碍 (ADHD) 。Ritalin10 也适用于治疗嗜睡症。Concerta 是一种缓释片,适用于 ADHD 的治疗。利他林和Concerta 的产品信息都已更新, 已将这些新信息纳入其各自的“4.6 生育、怀孕和哺乳”部分。

澳大利亚的不良事件报告

截至 2021 年 6 月 4 日,TGA 未收到与哌甲酯相关的胎儿心脏畸形病例。然 而世界卫生组织的全球个人病例安全报告数据库VigiBase 已经收到了 28 份关于 该不良事件的报告。

医务人员信息

除非经医生评估潜在获益大于可能风险,否则不应给育龄妇女处方哌甲酯。

(澳大利亚治疗产品管理局 TGA 网站) 

(编辑:朱亚男  校对:左正荣)



加拿大警示奥司他韦潜在的出血风险

2021 年 1 月 8 日,加拿大卫生部评估了达菲 (奥司他韦) 及其仿制药潜在的 出血风险,所审查的信息对于总体出血风险尚无定论;然而,评估得出结论认为 使用奥司他韦与下消化道出血风险之间可能存在联系。

奥司他韦在加拿大用于治疗或预防流感的发病。在加拿大奥司他韦的产品安 全性信息中,包括了基于上市后使用经验的肠道(胃肠道) 出血风险方面的信息。 本审查由日本药品和医疗器械局 (PMDA) 就总体出血风险对奥司他韦产品安全性 信息进行更新引起,这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。

加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库以及已发表文献中检 索到的相关信息,回顾了 59 例接受奥司他韦治疗的患者出血的病例报告 (4 例 加拿大病例,55 例国外病例) 。在 59 例病例报告中,42 例报告显示使用奥司他 韦与出血之间可能存在联系,其中 22 例涉及下消化道出血 (胃肠道出血) 。3 例与使用奥司他韦可能无关,14 例(4 例加拿大病例) 由于多种因素而无法评估, 例如既往疾病方面的信息不完整,报告中缺乏详细信息,以及可能引起不良事件 的合并感染。

加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的 5 篇关于出血风险和使用奥司他 韦的文章。5 篇文章中有 4 篇提供的信息不足以支持潜在出血风险与使用奥司他 韦之间的联系。

此外,加拿大卫生部审查了已发表的科学文献中的 4 篇文章,证明奥司他韦 与华法林( 一种可能导致出血的血液稀释剂)之间可能存在相互作用。总体而言, 此次审查未发现支持奥司他韦与华法林之间相互作用导致出血增加的证据。

所审查的信息对于总体出血的风险尚无定论。但是,此次审查得出结论:使 用奥司他韦与下消化道出血的风险之间可能存在联系。鉴于目前加拿大奥司他韦 的产品安全性信息中已经包含了胃肠道出血风险的信息,目前无需更新。加拿大 卫生部将继续监测奥司他韦的安全性信息,以识别和评估潜在的风险。若发现任 何新的健康风险,加拿大卫生部将及时采取适当措施。

(加拿大卫生部 Health  Canada 网站) 

(编辑:朱亚男  校对:左正荣)



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